第93章 委员会
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白晚秋把手机从耳边拿下来。
"审批委员会？"
管家点头，额头上沁着薄汗。"对方递了名片，说是国家药品审评中心个案审批处的主任，姓方，叫方致远。说是来做用药后的现场跟踪评估的。"
白晚秋皱了下眉。
个案特批通过之后，按照正常流程，审批委员会会要求申请人在用药后提交书面报告，审评中心远程审核就行了。
主任亲自登门跟踪，这种事她在读博这几年从来没听说过。
"让他上来。"池砚舟替她答了。
白晚秋看了他一眼。池砚舟微微摇头，意思是"先见了再说"。
管家下去请人。
白晚秋趁这几秒钟把手机重新贴到耳边。"林老师，审评中心的方致远主任亲自来了，您知道这个人吗？"
林清筠的语气变了。"方致远？他来了？"
"您认识？"
"岂止认识。"林清筠的声音里多了一层白晚秋没听过的郑重，"方致远是审评中心分管创新药审批的副主任，不是普通的个案审批处主任——他的名片上印的职务是低了两级的。"
白晚秋脑子转了一下。
副主任，拿着低两级的名片，亲自跑到池家老宅来。
"林老师，他来干什么？"
"我猜——他是看了你提交的动物实验数据来的。"林清筠顿了一下，"晚秋，你那五组动物实验的结合率和心肌修复数据，放在审评中心的系统里，应该已经被标红了。"
"标红？"
"审评中心有一套内部预警机制，当某项数据显著超出同类药物的历史均值时，系统会自动标记。你的数据超出均值太多了，方致远大概率是来核实的。"
白晚秋把这个信息消化了两秒。
"核实——是好事还是坏事？"
"取决于你今天的临床数据经不经得起他查。"
白晚秋低头看了一眼手里的记录本。四小时的数据，每十五分钟一组，一个数字都没含糊。
"经得起。"
"那就是好事。"林清筠把电话挂了。
脚步声从楼梯口传上来。管家领着一个人走进书房。
来人五十出头，中等身材，穿一件深灰色的夹克，头发剪得很短，戴一副金丝边眼镜。进门先扫了一圈屋子里的人和设备，然后把视线落在白晚秋身上。
"白晚秋研究员？"
"是我。"
方致远从口袋里掏出证件翻开，递过来。白晚秋接过去看了一眼——照片、姓名、编号，国家药品审评中心的公章。
职务那一栏写着：个案审批处主任。
跟林清筠说的一样，低了两级。
白晚秋把证件还给他。
方致远收好证件，又看了看躺椅上的池老爷子和旁边的监测设备。"用药已经完成了？"
"完成了，四小时观察期刚结束。"
"数据呢？"
白晚秋把记录本递过去。
方致远接过去，没有翻，先抬头看了她一眼。"介意我现场做一次独立评估吗？"
白晚秋没犹豫。"不介意。"
池老爷子在躺椅上看着这个陌生人，拧了下眉。"你谁啊？"
池砚舟走到躺椅旁边，低声跟老爷子解释了两句。池老爷子哦了一声，又躺回去了。"查吧查吧，反正我闺女的药好使，不怕查。"
方致远听到"我闺女"三个字，眉毛动了一下，没接话。
他从随身带的公文包里拿出一台便携式心脏超声仪，白晚秋认出了型号——GE Vivid iq，审评中心的标配设备。
方致远戴上手套，把探头涂上耦合剂，贴到池老爷子胸口。
屏幕上跳出心脏的实时超声影像。
白晚秋站在旁边，没凑过去看。她不需要看——她对老爷子心脏的每一个数据都比这台机器熟。
方致远盯着屏幕看了将近五分钟，中间调了三次探头角度。
然后他把探头拿开，擦干净耦合剂，关了机器。
整个过程没说一句话。
白晚秋等着。
方致远把超声仪收回包里，拿起白晚秋的记录本翻开。
从第一页翻到最后一页，每一组数据都看了，有几个数字他还用手指点了点，嘴唇微动，像是在心算。
翻完之后，他合上记录本，搁到桌上。
"白研究员，我有几个问题。"
"您问。"
"用药前患者的射血分数是多少？"
"百分之三十八。"
"用药后四小时，你的评估是多少？"
白晚秋想了一下。"我没有做超声复查，但从心率、血压和听诊杂音的变化推算，射血分数应该提升了至少五到八个百分点。"
方致远把眼镜往上推了推。
"我刚才做的超声显示，射血分数是百分之四十六。"
白晚秋愣了。
百分之四十六。
从三十八到四十六——提升了八个百分点。
四个小时。
一针。
八个百分点。
正常人的射血分数在百分之五十到七十之间。池老爷子从重度心衰的边缘，一针打回了轻度心功能不全的范围。
白晚秋的指甲掐进了掌心。
方致远把眼镜摘下来擦了擦，重新戴上。"白研究员，你的动物实验数据我看过了，结合率百分之八十七，心肌细胞活性提升最高百分之二十七。坦白讲，我在审评中心干了十九年，这组数据递上来的时候，我第一反应是——数据造假。"
白晚秋的脊背绷直了。
"所以我今天来了。"方致远把记录本推回给她，"现在我可以确认，数据没有问题。"
他停了一下。
"你这个药，不应该只是个案特批。"
白晚秋攥着记录本，指节发白。
方致远从公文包里抽出一份文件，放到桌上。
"这是审评中心创新药快速审批通道的申请表。"他把文件转了个方向，正对着白晚秋，"我今天来，除了现场评估之外，还有一个目的——建议你走绿色通道。"
白晚秋盯着那份文件。
绿色通道。
国家药品审评中心的绿色通道，全称是"突破性治疗药物审评程序"。只有在现有治疗手段无法满足临床需求、且初步临床证据显示该药物可能具有显著优势的情况下，才有资格申请。
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"审批委员会？"
管家点头，额头上沁着薄汗。"对方递了名片，说是国家药品审评中心个案审批处的主任，姓方，叫方致远。说是来做用药后的现场跟踪评估的。"
白晚秋皱了下眉。
个案特批通过之后，按照正常流程，审批委员会会要求申请人在用药后提交书面报告，审评中心远程审核就行了。
主任亲自登门跟踪，这种事她在读博这几年从来没听说过。
"让他上来。"池砚舟替她答了。
白晚秋看了他一眼。池砚舟微微摇头，意思是"先见了再说"。
管家下去请人。
白晚秋趁这几秒钟把手机重新贴到耳边。"林老师，审评中心的方致远主任亲自来了，您知道这个人吗？"
林清筠的语气变了。"方致远？他来了？"
"您认识？"
"岂止认识。"林清筠的声音里多了一层白晚秋没听过的郑重，"方致远是审评中心分管创新药审批的副主任，不是普通的个案审批处主任——他的名片上印的职务是低了两级的。"
白晚秋脑子转了一下。
副主任，拿着低两级的名片，亲自跑到池家老宅来。
"林老师，他来干什么？"
"我猜——他是看了你提交的动物实验数据来的。"林清筠顿了一下，"晚秋，你那五组动物实验的结合率和心肌修复数据，放在审评中心的系统里，应该已经被标红了。"
"标红？"
"审评中心有一套内部预警机制，当某项数据显著超出同类药物的历史均值时，系统会自动标记。你的数据超出均值太多了，方致远大概率是来核实的。"
白晚秋把这个信息消化了两秒。
"核实——是好事还是坏事？"
"取决于你今天的临床数据经不经得起他查。"
白晚秋低头看了一眼手里的记录本。四小时的数据，每十五分钟一组，一个数字都没含糊。
"经得起。"
"那就是好事。"林清筠把电话挂了。
脚步声从楼梯口传上来。管家领着一个人走进书房。
来人五十出头，中等身材，穿一件深灰色的夹克，头发剪得很短，戴一副金丝边眼镜。进门先扫了一圈屋子里的人和设备，然后把视线落在白晚秋身上。
"白晚秋研究员？"
"是我。"
方致远从口袋里掏出证件翻开，递过来。白晚秋接过去看了一眼——照片、姓名、编号，国家药品审评中心的公章。
职务那一栏写着：个案审批处主任。
跟林清筠说的一样，低了两级。
白晚秋把证件还给他。
方致远收好证件，又看了看躺椅上的池老爷子和旁边的监测设备。"用药已经完成了？"
"完成了，四小时观察期刚结束。"
"数据呢？"
白晚秋把记录本递过去。
方致远接过去，没有翻，先抬头看了她一眼。"介意我现场做一次独立评估吗？"
白晚秋没犹豫。"不介意。"
池老爷子在躺椅上看着这个陌生人，拧了下眉。"你谁啊？"
池砚舟走到躺椅旁边，低声跟老爷子解释了两句。池老爷子哦了一声，又躺回去了。"查吧查吧，反正我闺女的药好使，不怕查。"
方致远听到"我闺女"三个字，眉毛动了一下，没接话。
他从随身带的公文包里拿出一台便携式心脏超声仪，白晚秋认出了型号——GE Vivid iq，审评中心的标配设备。
方致远戴上手套，把探头涂上耦合剂，贴到池老爷子胸口。
屏幕上跳出心脏的实时超声影像。
白晚秋站在旁边，没凑过去看。她不需要看——她对老爷子心脏的每一个数据都比这台机器熟。
方致远盯着屏幕看了将近五分钟，中间调了三次探头角度。
然后他把探头拿开，擦干净耦合剂，关了机器。
整个过程没说一句话。
白晚秋等着。
方致远把超声仪收回包里，拿起白晚秋的记录本翻开。
从第一页翻到最后一页，每一组数据都看了，有几个数字他还用手指点了点，嘴唇微动，像是在心算。
翻完之后，他合上记录本，搁到桌上。
"白研究员，我有几个问题。"
"您问。"
"用药前患者的射血分数是多少？"
"百分之三十八。"
"用药后四小时，你的评估是多少？"
白晚秋想了一下。"我没有做超声复查，但从心率、血压和听诊杂音的变化推算，射血分数应该提升了至少五到八个百分点。"
方致远把眼镜往上推了推。
"我刚才做的超声显示，射血分数是百分之四十六。"
白晚秋愣了。
百分之四十六。
从三十八到四十六——提升了八个百分点。
四个小时。
一针。
八个百分点。
正常人的射血分数在百分之五十到七十之间。池老爷子从重度心衰的边缘，一针打回了轻度心功能不全的范围。
白晚秋的指甲掐进了掌心。
方致远把眼镜摘下来擦了擦，重新戴上。"白研究员，你的动物实验数据我看过了，结合率百分之八十七，心肌细胞活性提升最高百分之二十七。坦白讲，我在审评中心干了十九年，这组数据递上来的时候，我第一反应是——数据造假。"
白晚秋的脊背绷直了。
"所以我今天来了。"方致远把记录本推回给她，"现在我可以确认，数据没有问题。"
他停了一下。
"你这个药，不应该只是个案特批。"
白晚秋攥着记录本，指节发白。
方致远从公文包里抽出一份文件，放到桌上。
"这是审评中心创新药快速审批通道的申请表。"他把文件转了个方向，正对着白晚秋，"我今天来，除了现场评估之外，还有一个目的——建议你走绿色通道。"
白晚秋盯着那份文件。
绿色通道。
国家药品审评中心的绿色通道，全称是"突破性治疗药物审评程序"。只有在现有治疗手段无法满足临床需求、且初步临床证据显示该药物可能具有显著优势的情况下，才有资格申请。
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